Bao bì dược và thực phẩm chức năng: thiết kế đúng luật

Không ngành hàng nào có chi phí sai sót cao như dược và thực phẩm chức năng. Một dòng cảnh báo bị thiếu có thể đủ để cơ quan quản lý buộc thu hồi cả lô. Một trường thông tin in sai kích thước chữ, hay một vỉ blister thiếu số lô, cũng có thể bị xử phạt như vậy. Vì thế người làm bao bì ngành này nên đi ngược từ ràng buộc pháp lý trước, rồi mới bàn đến thẩm mỹ.

Bao bì dược và thực phẩm chức năng là gì

Đây là nhóm bao bì phục vụ hai mảng gần nhau về pháp lý nhưng khác nhau về quy trình phê duyệt. Thuốc không kê đơn (OTC) chịu sự quản lý của Cục Quản lý Dược; nhãn thuốc theo Thông tư 01/2018/TT-BYT, sửa đổi bởi Thông tư 23/2023/TT-BYT. Thực phẩm chức năng gồm thực phẩm bổ sung và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, chịu Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Trong đó thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải đăng ký công bố, còn thực phẩm bổ sung được tự công bố nhanh hơn.

Kết cấu phổ biến nhất theo từng dạng sản phẩm:

• Thuốc viên OTC: vỉ blister nhôm và nhựa PVC (AL/PVC) 10 viên một vỉ, đóng 3 tới 10 vỉ trong hộp giấy kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
• Viên hút ẩm cao: vỉ strip nhôm và nhôm (AL/AL) kín hoàn toàn, không cho ẩm lọt qua.
• Vitamin OTC và thực phẩm chức năng dạng viên: lọ nhựa HDPE 30 tới 100 viên, nắp chống trẻ mở (child-resistant cap) và màng dán cảm ứng niêm phong (induction seal).
• Siro: chai PET màu hổ phách chắn sáng, kèm cốc đo liều lượng và nắp chống trẻ mở.
• Thuốc mỡ và gel: tuýp nhôm.
• Thực phẩm chức năng dạng bột: gói bột thanh 3 tới 5g hoặc hũ kẹo dẻo dạng gummy.
• Collagen cao cấp dạng nước: ống thuỷ tinh (ampule) 10ml.

Có bốn yếu tố đặc trưng phân biệt nhóm bao bì này với mọi ngành hàng khác. Đó là thông tin bắt buộc dày đặc trên mỗi đơn vị nhỏ nhất, cơ chế chống trẻ mở, niêm phong làm dấu hiệu can thiệp thấy được (tamper-evident), và mã truy xuất nguồn gốc.

Khi nào nên chọn, khi nào không

Nhóm bao bì này là yêu cầu bắt buộc nếu Anh / Chị kinh doanh trong ngành. Câu hỏi thực tế hơn là: thiết kế đang đúng với quy định chưa, và kết cấu có phù hợp với kênh phân phối không.

Điểm thiết kế quan trọng nhất trong ngành dược tại Việt Nam: mạng lưới nhà thuốc lẻ rất lớn và thói quen bán xé vỉ rất phổ biến. Khi khách mua xé lẻ một vỉ, họ không còn hộp ngoài. Mỗi vỉ blister nên tự in đủ tên thuốc, tên hoạt chất quốc tế (INN), nồng độ hoặc hàm lượng, số lô, hạn dùng và tên nhà sản xuất. Không thể trông cậy vào hộp ngoài để bù thông tin còn thiếu trên vỉ.

Với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mặt trước cần ghi rõ cụm "Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ" cùng dòng cảnh báo bắt buộc: "Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh". Chữ cảnh báo phải đọc rõ, tương phản với nền; kích thước tối thiểu cần đối chiếu quy định hiện hành với pháp chế trước khi in. Thiếu là rủi ro bị phạt và thu hồi lô.

Chi phí, thời gian và số lượng

Chi phí thiết kế bao bì dược ở mức vừa tới cao so với các ngành hàng khác. Lý do là khối lượng thông tin bắt buộc lớn, số lần duyệt nội bộ và pháp lý nhiều hơn. Tệp in cũng phải đạt chuẩn kỹ thuật chặt: lề tràn 3mm, lề an toàn 5mm, chữ đen nhỏ dùng đen đơn K100, xuất PDF chuẩn in (PDF/X-4). Mỗi lần đổi nhãn hoặc thay nội dung công bố sau khi đã được phê duyệt đều phát sinh thêm chi phí thiết kế và in lại, nên cần làm đúng ngay từ đầu.

Về thời gian, một bộ bao bì dược hoàn chỉnh từ lúc nhận đề bài tới khi có tệp in chuẩn thường mất khoảng 6 tới 10 tuần, tuỳ độ phức tạp của bộ SKU và số vòng duyệt pháp lý nội bộ. Nếu sản phẩm cần đăng ký lưu hành, thời hạn xử lý hồ sơ phía cơ quan quản lý có thể kéo dài nhiều tháng. Nên lập tiến độ ngược từ ngày ra mắt dự kiến, không để thiết kế trở thành nút thắt cuối cùng.

Sinh Vũ không cam kết giá in và không đại diện cho nhà in. Giá in phụ thuộc vào nhà in, số lượng, chất liệu và kỹ thuật gia công được chọn, và hợp đồng in là giữa doanh nghiệp và nhà in.

Chuẩn bị gì để bắt đầu

Để đánh giá đúng phạm vi công việc và lên kế hoạch thiết kế, Anh / Chị nên chuẩn bị:

• Danh sách SKU cần thiết kế: tên sản phẩm, dạng bào chế (viên, siro, bột, gel), dung lượng hoặc số lượng trong một đơn vị.
• Phân loại pháp lý: thuốc OTC đã có số đăng ký, thực phẩm bổ sung tự công bố, hay thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đang hoặc đã đăng ký công bố.
• Nội dung bắt buộc đã được pháp chế duyệt: thành phần, hoạt chất, liều dùng, chỉ định, cảnh báo, số đăng ký hoặc số tự công bố nếu đã có.
• Kênh phân phối chính: nhà thuốc lẻ (có bán xé vỉ hay không), chuỗi nhà thuốc, sàn thương mại điện tử, MLM.
• Yêu cầu chống giả và truy xuất: có cần tem chống giả, mã QR, mã DataMatrix chuẩn GS1, hay định danh từng đơn vị (serialization) không.
• Mốc thời gian ra mắt dự kiến.

Nếu chưa có nội dung pháp lý hoàn chỉnh, phần kết cấu và đồ hoạ vẫn có thể bắt đầu song song. Tuy nhiên tệp in chỉ nên chốt sau khi nội dung bắt buộc đã được pháp chế phía doanh nghiệp phê duyệt.

Bài viết là thông tin tham khảo. Phạm vi, giá và cam kết cụ thể của Sinh Vũ ghi trong hồ sơ đề xuất và hợp đồng đã ký.